Build stronger cases with critical expert insights.

Build stronger cases with critical expert insights.

 Depakote-ryhmäkanneDepakote-ryhmäkanne on noussut hiljattain esiin, ja sen kohteena on valmistajan antikonvulsantti lääke, jota on määrätty sadoilletuhansille amerikkalaisille epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian ja migreenin hoitoon. Depakote – ryhmäkanne nostettiin vastauksena sikiövaurioihin, joiden väitettiin aiheutuneen depakotelle altistumisesta kohdussa. Mukaan lukien sydän-ja verisuonivirheet, aivovauriot, selkärankahalkio ja muut selkärangan viat, kasvojen tai kallon viat sekä polydaktylia. Depakote on tuotenimi geneerisille lääkkeille divalproex natrium, valproaatti ja valproiinihappo. Sen valmistaa Abbott Laboratories, vastaaja tässä jutussa.

Depakoten joukkokanteen kantajat haastavat Abbottin oikeuteen, koska tämä ei varoittanut heitä mahdollisista sivuvaikutuksista. Vuonna 2009 FDA alkoi vaatia Abbottia asettamaan lääkkeeseen varoitusmerkinnän. Varmistetaan, että hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat tietoisia vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä. Asianomistajien luokka koostuu naisista, jotka synnyttivät lapsia Depakoten käytön aikana ennen varoitusten sisällyttämistä.

FDA päätti antaa tämän vaatimuksen analysoituaan Yhdysvaltain Antipileptisten lääkkeiden Raskausrekisterin tietoja. Se osoitti, että yli 10 prosenttia naisista, jotka ottivat Depakotea tai jotakin sen geneeristä versiota keskimäärin 1000 mg päivässä, synnytti lapsia, joilla oli jonkinlainen vika. Valituksessa todetaan, että Abbott tiesi tai hänen olisi pitänyt tietää raskaana olevien naisten Depakoten ottamisen riskeistä ennen FDA: n päätöstä. Tämän jälkeen ne eivät varoittaneet kuluttajia tästä riskistä.

yhtäkään tapausta, joissa olisi ollut lääkevirheitä ja Depakotea, ei ole viety loppuun asti. Vastaavia tapauksia on kuitenkin käräjöity masennuslääke Zoloftista ja sen väitetysti aiheuttamista lääkevirheistä. Asiassa Zoloft todettiin, että Zoloftin valmistaja Pfizer oli todellakin antanut tuotteelleen riittävän varoituksen. Tämä etiketti varoitti lääkäreitä punnitsemaan lääkkeen hyötyjä ja riskejä raskaana oleville naisille ennen lääkkeen määräämistä.

Depakoten joukkokanteen asianomistajat todistavat, että vian ja lääkkeen välillä on syy-yhteys. Ja että Abbott tiesi tai hänen olisi pitänyt tietää näistä riskeistä. Myöhemmin ei varoittaa käyttäjiä niistä. Syy-yhteyden tai sen puutteen osoittamiseksi molemmat osapuolet haluavat palkata perinataalisen epidemiologian asiantuntijoita. Erityisesti sellaisia, jotka ovat laajasti tutkineet Depakoten kaltaisten lääkkeiden vaikutuksia ihmisen sikiönkehitykseen.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.